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《中国的芬太尼类物质管控》白皮书（全文）
来源:新华社 | 作者:新华社 | 发布时间: 2025-03-04 | 216 次浏览 | 分享到:

二、保障合理用药与严格管制双管齐下

目前，在中国作为药品批准上市的有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4种芬太尼类药品，且仅有透皮贴剂和注射剂两种剂型。20世纪70年代，中国开始批准生产医疗使用的芬太尼类药品：1974年批准生产芬太尼注射液，2003年批准生产瑞芬太尼注射液，2005年批准生产舒芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂，2020年批准生产阿芬太尼注射液。与吗啡、哌替啶等传统的阿片类药物相比，上述芬太尼类药品具有起效快、药效强、作用时间长、不良反应少、麻醉恢复快等优点，被广泛应用于手术麻醉诱导和维持、术后和分娩镇痛、缓解癌痛等治疗，有效保障了人民群众合理用药的可及性。据统计，芬太尼类药品已占中国麻醉药品与第一类精神药品市场份额的66%左右。

中国将芬太尼类药品纳入《麻醉药品品种目录》，对有关的生产、经营、使用和出口环节实行严格管制。

——生产环节实行企业定点和年度计划管理。目前，中国批准5家芬太尼类药品定点生产企业，分别是宜昌人福药业有限公司、国药集团工业有限公司廊坊分公司、江苏恩华药业集团有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、常州四药制药有限公司。有关企业须符合药品生产质量管理规范（GMP），配备完善的人防、物防、技防安全管理设施，并须严格按照国家药品监督管理局确定的年度计划组织生产，定期向药品监督管理部门报送芬太尼类药品的生产、销售和库存等情况。2023年，中国企业生产芬太尼原料药9.89公斤、舒芬太尼原料药4.702公斤、阿芬太尼原料药5.805公斤、瑞芬太尼原料药64.572公斤，共计84.969公斤。另外，2006年，中国批准西安杨森制药有限公司1家芬太尼类药品进口企业，只限于进口芬太尼透皮贴剂一种剂型。

——经营环节实行企业定点和限定流通管理。目前，在中国取得定点经营资格的芬太尼类药品经营企业有全国性批发企业3家，分别是国药集团药业股份有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司；区域性批发企业626家（2023年度）。芬太尼类药品生产企业将芬太尼药品销售给3家全国性批发企业，再由各省级区域性批发企业购进后配送至本省区市的医疗机构。药品零售企业不得经营芬太尼类药品。2023年，中国国内销售包括2022年库存在内的芬太尼原料药20.86公斤、舒芬太尼原料药5.21公斤、阿芬太尼原料药6.84公斤、瑞芬太尼原料药63.06公斤。中国迄今未发现芬太尼类药品在生产、流通环节流失案件。